Pfizer заявил во вторник, что продвигает поздние стадии клинических испытаний своей вакцины COVID в более низких дозах на детях в возрасте от 5 до 11 лет и рассчитывает подать заявку на одобрение в начале этой осени.

Вакцину Pfizer уже вводят детям от 12 лет и старше, которые получают ту же дозу 30 мкг, что и взрослые.

Moderna сказала, что  она также ожидает , что ее COVID вакцина будет доступна для детей в возрасте 5 лет в начале осени. Генеральный директор Стефан Бансел заявил в понедельник, что, по его мнению, данные станут доступны где-то в сентябре, сообщает CBS Boston .

Ранее в этом месяце Moderna подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой о полном одобрении вакцины COVID для взрослых от 18 лет и старше, которая теперь вводится в соответствии с разрешением на использование в экстренных случаях. Компания заявила, что планирует в начале этого месяца добиваться в США разрешения на расширенное использование вакцины в экстренных случаях для детей от 12 лет и старше.

Pfizer планирует испытания на детях в возрасте от 6 месяцев

По заявлению компании, в исследовании Pfizer с участием детей от 5 до 11 лет будет задействовано до 4500 детей в более чем 90 клинических центрах США, Финляндии, Польши и Испании.

Основываясь на данных о безопасности, эффективности и переносимости 144 детей, включенных в исследование Pfizer фазы 1, компания будет использовать 10 микрограммов каждой дозы вакцины для детей в возрасте от 5 до 11 лет в фазе 2/3 испытаний и по 3 микрограмма каждой вакцины в дозе для детей 5 лет и младше.

По словам Грубера, в ближайшие недели начнутся поздние стадии испытаний для детей в возрасте от 2 до 4 лет, а также для детей в возрасте 6 месяцев.

«Мы применяем осознанный и осторожный подход, чтобы помочь нам понять безопасность и степень переносимости вакцины у детей младшего возраста», – заявил в своем заявлении доктор Билл Грубер, старший вице-президент по клиническим исследованиям и разработкам компании Pfizer.

Другой представитель Pfizer сказал, что компания ожидает данные от детей в возрасте от 5 до 11 лет в сентябре и, вероятно, обратится к регулирующим органам за разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в конце того же месяца. Данные о детях от 2 до 5 лет могут появиться вскоре после этого, сообщает Reuters .

Pfizer ожидает получить данные для возрастной группы от 6 месяцев до 2 лет в октябре или ноябре.

10 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило EUA  (экстренные разрешения) для вакцины Pfizer против COVID, включив в нее детей в возрасте 12–15 лет, а Консультативный комитет по практике иммунизации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовал ее для этой возрастной группы.

Дети с низким риском COVID, что вызывает вопросы о необходимости вакцины

Как ранее сообщал The Defender в этом месяце, некоторые врачи и ученые выступают против вакцинации детей от COVID – в том числе группа из 40 врачей, которые заявили регулирующим органам Великобритании, что вакцинация детей является «безответственной, неэтичной и ненужной».

В открытом письме, адресованном Агентству по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, группа заявила, что никто в возрасте до 18 лет не должен вакцинироваться от COVID, поскольку данные показывают, что вирус практически не представляет опасности для здоровых детей.

Авторы письма заявили, что риск смерти от COVID у здоровых детей составляет 1 на 1,25 миллиона. Однако вакцины против COVID связаны с инсультами из-за тромбоза вен головного мозга у людей моложе 40 лет – открытие, которое , по словам авторов , «привело к приостановке исследования детей Oxford-AstraZeneca ».

По данным CDC, частота госпитализаций подростков с COVID в возрастной группе 12-17 лет составила 2,1 на 100 000 в начале января 2021 года и 1,3 на 100 000 в апреле. Из 204 госпитализаций, оцененных CDC с 1 марта 2020 года по 24 апреля 2021 года, смертей не произошло.

По данным CDC , уровень смертности среди подростков в возрасте от 0 до 17 лет, которые заразились COVID и впоследствии были госпитализированы, составляет 0,7%, при этом многие из них испытывают легкие симптомы или вообще не испытывают никаких симптомов . По данным CDC, уровень смертности от COVID среди всех возрастных категорий подростков составляет менее 0,1%.

Как сообщил The Defender , в двух статьях, опубликованных 19 мая в журнале Hospital Pediatrics, было обнаружено, что количество случаев педиатрической госпитализации по поводу COVID было завышено как минимум на 40%, что может иметь потенциальные последствия для общенациональных цифр, используемых для оправдания вакцинации детей .

Источник: https://childrenshealthdefense.org/defender/pfizer-moderna-kids-5-years-covid-vaccines-september/?itm_term=home